Leuprorelin Acetate API Tillverkare|GMP Peptide API-leverantör

Kärnförsäljningsargument

GMP-grade Leuprorelin Acetate API för utveckling av farmaceutiska formuleringar
Väl-etablerad GnRH-agonistpeptid med omfattande klinisk utvecklingshistoria
Större än eller lika med 98 % HPLC-renhet med strikt relaterad substanskontroll enligt farmakopéstandarder
Full satsspårbarhet och komplett regulatorisk dokumentationspaket
DMF tekniskt underlagsstöd för läkemedelsföreskrifter
Stabil bulkförsörjningskapacitet från FoU-gram till kommersiella kilogram
Anpassad peptidsyntes och teknisk support för formuleringsutveckling

Vad är Leuprorelin Acetate (Leuprolide)?

Leuprorelin Acetate API,även känd som Leuprolide Acetate, är en syntetisk nonapeptidanalog av gonadotropin-frisättande hormon (GnRH/LH-RH), klassificerad som en potent GnRH-agonistpeptid-API. Det är en väl-etablerad GnRH-agonistpeptid med omfattande klinisk utvecklingshistoria och bred tillämpning inom global farmaceutisk produktutveckling.

Molekylen har aminosyrasubstitutioner vid positionerna 6 (D-Leu) och 10 (etylamid), som förbättrar receptorbindningsaffinitet och metabolisk stabilitet jämfört med naturligt GnRH. Liksom andra GnRH-agonister stimulerar det initialt hypofysgonadotropinfrisättning (LH och FSH), vilket leder till en övergående ökning av könshormonnivåerna. Med kontinuerlig administrering orsakar det receptornedreglering och desensibilisering, vilket resulterar i undertryckt gonadotropinsekretion och djupgående undertryckande av könshormonproduktionen i farmaceutiska tillämpningar.

Vårt Leuprorelin Acetate API, som är tillverkat genom GMP-justerad fast-faspeptidsyntes och precisions-HPLC-rening, uppfyller stora farmakopéstandarder med strikt föroreningskontroll, vilket gör det lämpligt för läkemedelsföreskrifter och färdig produktutveckling.

Vilka är de officiella kvalitetsspecifikationerna för Leuprorelin Acetate API?

Varje produktionsparti avLeuprorelin Acetate APIgenomgår rigorösa analytiska tester i HDM BIO:s interna-QC-laboratorium, med ett unikt batch-COA utfärdat för alla bulkbeställningar.

Punkt	Specifikation	Resultat
Utseende	Vitt till benvitt-pulver	Konsekvent
Renhet (HPLC)	Större än eller lika med 98 %	99.66%
MS identitet	Överensstämmer med referensstandard	Bekräftad
Slutsats	Krav på kosmetiska råvaror	Godkänd

Vilka är de farmaceutiska tillämpningarna av Leuprorelin Acetate API?

Deslorelin fungerar som en potent GnRH-receptoragonist. Vid initial administrering stimulerar det frisättningen av luteiniserande hormon (LH) och follikel-stimulerande hormon (FSH) från hypofysen. Med fortsatt administrering nedreglerar det GnRH-receptorer, vilket leder till undertryckande av gonadotropinsekretion och följaktligen minskad könshormonproduktion (testosteron och östrogen) - en mekanism som stöder reversibel fertilitetshämning hos djur.

Det har använts i veterinärmedicinska läkemedel på flera marknader för indikationer, inklusive ägglossningsinduktion hos ston, hantering av benign prostatahyperplasi (BPH) hos hundar och långvarig reversibel fertilitetskontroll hos olika djurarter.

Hur jämförs Leuprorelin Acetate med andra GnRH Agonist Peptide API?

Peptid API	Potens vs Native GnRH	Viktiga strukturella ändringar	Vanliga formuleringstyper
Leuprorelin (Leuprolide)	50-80x	D-Leu6, Pro9-NHEt	Injicerbar depå (mikrosfärer), SC-injektion, implantat
Deslorelinacetat	144x	D-Trp6, Pro9-NHEt	SC-implantat (främst veterinärmedicinskt)
Goserelinacetat	100x	D-Ser(tBu)6, AzaGly10-NH₂	SC biologiskt nedbrytbart implantat
Triptorelinacetat	100x	D-Trp6	Injicerbar depå (mikrosfärer), IM/SC-injektion

Leuprorelin Acetate API Pris & Bulkförsörjning

Leuprorelin Acetate API-priset beror på orderkvantitet, renhetsgrad, förpackningsspecifikationer och nödvändiga dokumentationstjänster. Som en direkt Leuprorelin Acetate-tillverkare tillhandahåller HDM BIO konkurrenskraftiga bulkofferter för läkemedelstillverkare, API-distributörer och forskningsorganisationer.

Vi stöder flexibla orderskalor:

R&D-provbeställningar (gram-skala) för genomförbarhetstestning
Pilot-skala batcher för formuleringsutveckling
Kommersiell kilogram-skala bulkförsörjning för massproduktion

Kontakta vårt säljteam för den senaste informationen om Leuprorelin Acetate bulkpris och ledtid.

Vad bör läkemedelsköpare kontrollera innan de köper Leuprorelin Acetate API?

När köpare köper Leuprorelin Acetate API för läkemedelsutveckling, bör köpare verifiera följande nyckelkriterier för att säkerställa regelefterlevnad och produktkvalitet:

GMP-anpassad tillverkningskapacitet och ren produktionsmiljö
HPLC-renhetsspecifikation och relaterade ämnens föroreningsprofil
Batch-specifikt COA med fullständig QC-testdata
Massspektrometrisk identitetsbekräftelse och aminosyraanalys
Tillgänglig stabilitetsdata och dokumentation om hållbarhet-
Fullständigt stöd för regleringsunderlag för att lämna in inlämningar
Tillverkarens exporterfarenhet och globala logistikförmåga
Stöd för anpassad syntes och föroreningsreferensstandard

Varför välja HDM BIO som din Leuprorelin Acetate-leverantör?

Som en erfaren tillverkare av GMP-peptid-API i Kina tillhandahåller HDM BIO fullständig-till-support för Leuprorelin Acetate-upphandling och produktutveckling:

GMP-anpassade slutna produktionsverkstäder med full spårbarhet för råvaror
Mogen SPPS-syntesteknik med exakt stereokemisk kontroll vid D-Leu6
Fler-stegs HPLC-reningsplattform för farmakopé-gradig föroreningskontroll
Strikt batch-till-batchkonsistens med fullständig QC-dokumentation
Omfattande tekniskt underlagsstöd för myndighetsinlämningar
Flexibel produktionskapacitet från FoU-gram till kommersiella kilogram
Dedikerat tekniskt team som stödjer formuleringsutveckling och felsökning

Hur tillverkas Leuprorelin Acetate API under GMP-förhållanden?

Produktions arbetsflöde

Råmaterialinspektion → Fmoc SPPS sekventiell koppling (9 aminosyrasekvenser med D-Leu6-kontroll) → Hartsklyvning → Avskyddning → HPLC-rening → Jonbyte (acetatsaltomvandling) → Lyofilisering → QC-testning → Batch-COA och läkemedelsförseglad förpackning}} → Batch{3}

Arbetsflöde för QC-inspektion

Inkommande råmaterial QC → I-process Produktionsövervakning → HPLC-renhetstestning → Profilering av relaterade ämnen → Masspektrometri Identitetsverifiering → Aminosyraanalys → Bestämning av peptidinnehåll → Vatteninnehåll (KF) → Testning av restlösningsmedel → Tungmetalltestning → Stotoxintestning → Bacteriality Testing (om tillämpligt) → Slutgiltigt godkännande av batchsläpp

Viktiga processhöjdpunkter

Alla syntesprocesser körs i GMP-anpassade rena verkstäder med full spårbarhet för råvaror. Nonapeptidsekvensen (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) kräver exakt stereokemisk kontroll vid ProLeu.-modifiering vid ProLeu.-modifiering vid ProLeu.{12-positionen och}}}}}} Flerstegs-hög-precisions-HPLC-rening uppnår renhet i farmakopé- med strikt relaterad substanskontroll. Färdiga Leuprorelin Acetate API är vakuum- och temperaturkontrollerad-förpackad under farmaceutiska-kvalitetsförhållanden med omfattande batchdokumentation.

Hur kan läkemedelsutvecklare optimera formuleringar av leuprorelinacetat?

System med uthållig-frisättning: PLGA/PLA-mikrosfärteknik används oftast för 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders depåformuleringar.
Peptidstabilitet: Skydda mot fukt; lyofiliserat pulver är stabilt vid -20 grader; lösningens stabilitet kräver noggrann pH- och temperaturkontroll.
Analytiska krav: HPLC-renhet, relaterade ämnen, peptidhalt, acetathalt, vattenhalt och kvarvarande lösningsmedel är kritiska kvalitetsattribut enligt farmakopéstandarder.
Regulatoriska överväganden: Överensstämmelse med farmakopémonografi (USP/EP), efterlevnad av ICH-riktlinjer för föroreningar och stabilitetsstudier.
Hjälpämnens kompatibilitet: Utvärdera kompatibiliteten med PLGA-polymerer, mannitol, karboximetylcellulosa och andra depåformuleringshjälpämnen.

Vilka är de vanligaste frågorna om Leuprorelin Acetate?

F: Vem är en pålitlig Leuprorelin Acetate-leverantör i Kina?

S: HDM BIO är en Kina-baserad tillverkare av peptid-API som levererar Leuprorelin Acetate med GMP-kontrollerad produktion, batch-COA och fullständig teknisk dokumentation. Vi stödjer både FoU-prover och kommersiell bulkförsörjning för globala läkemedelskunder.

F: Kan du leverera Leuprorelin Acetate API i bulk?

S: Ja, som professionell Leuprorelin Acetate-tillverkare levererar vi bulkkvantiteter från FoU-satser i gram-skala till kommersiell produktion i kilogram-skala. Kontakta oss för anpassad bulkprissättning och ledtid.

F: Vilka dokument finns tillgängliga för Leuprorelin Acetate-upphandling?

S: Varje batch levereras med en fullständig uppsättning kvalitetsdokumentation inklusive COA, MSDS, HPLC-kromatogram, masspektrumrapport, aminosyraanalys, vatteninnehåll och resterande lösningsmedelsdata. Tekniska underlag för myndighetsregistrering är tillgängliga för kvalificerade köpare.

F: Vad är Leuprorelin Acetate (Leuprolide)?

S: Leuprorelin Acetate, även känd som Leuprolide Acetate, är en syntetisk nonapeptid GnRH/LH-RH-agonist. Det stimulerar initialt och undertrycker sedan hypofysgonadotropinsekretion, vilket leder till betydande minskning av könshormonproduktionen. Det är ett brett etablerat peptid-API inom global läkemedelsutveckling.

F: Vad är CAS-numret för Leuprorelin Acetate?

S: CAS-numret för Leuprorelin Acetate (Leuprolide Acetate acetate salt) är 74381-53-6. Den fria basen CAS är 53714-56-0.

F: Vad är Leuprorelins molekylformel och vikt?

S: Molekylformeln är C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ med en molekylvikt på 1209,40 g/mol (fri bas). Acetatsaltformen innehåller ytterligare ättiksyraekvivalenter.

F: Tillverkas Leuprorelin Acetate under GMP?

S: Ja, HDM BIO tillverkar Leuprorelin Acetate under GMP-anpassade produktionsförhållanden med fullständig ICH-kompatibel QC-testning, batchdokumentation och föroreningsprofilering.

F: Kan HDM BIO tillhandahålla DMF-stöd för Leuprorelin Acetate?

S: Tekniska dokumentationspaket inklusive processbeskrivning, specifikationer, analysmetoder, föroreningsprofiler och stabilitetsdata kan tillhandahållas för att stödja regulatoriska inlämningar. Vänligen fråga för specifika krav.

F: Vilken renhetsspecifikation finns tillgänglig för Leuprorelin Acetate?

S: Vår standardspecifikation är större än eller lika med 98 % HPLC-renhet med strikta relaterade ämneskontroller. Högre renhetsgrader kan vara tillgängliga på begäran för specifika farmaceutiska tillämpningar.

F: Var kan jag köpa Leuprorelin Acetate i bulk?

S: Du kan köpa Leuprorelin Acetate API direkt från HDM BIO. Vi levererar från FoU-kvantiteter i gram-skala till kommersiella kilogram-skala, med flexibel prissättning och fullständig teknisk dokumentation för kvalificerade läkemedelsköpare.

F: Vad är skillnaden mellan Leuprorelin och Leuprolide?

S: Leuprorelin och Leuprolide hänvisar till samma peptidmolekyl. "Leuprorelin" är det internationella icke-proprietära namnet (INN), medan "Leuprolide" är USA:s adopterade namn (USAN). Acetatsaltformen (CAS 74381-53-6) är den vanligaste läkemedelsformen.

Teknisk granskning och efterlevnad

Teknisk granskare

Senior Peptide API FoU-specialist

Expertis: Peptidsyntes i fast fas, utveckling av analoga GnRH-processer, hantering av GMP-kvalitetssystem, kontroll av läkemedelsföroreningar, förberedelse av lagstadgade underlag

Senast granskad: juli 2026

Tillverkare: HDM BIO

Plats: Kina

Produktionsstandard: GMP-justerad, ISO, HACCP-certifierad

Farmakopéreferenser: USP Leuprolide Acetate Monograph; European Pharmacopoeia Leuprorelin Acetate Monograph

Granska omfattning: Processvalidering, specifikationsgranskning, föroreningsprofilering och efterlevnad av kvalitetsdokumentation

Kategori: Syntetisk peptid aktiv farmaceutisk ingrediens (API)

Avsedda tillämpningar: Läkemedelstillverkning, blandning och legitim forskningsanvändning

Viktigt regleringsmeddelande

Leuprorelin Acetate (Leuprolide Acetate) är en syntetisk peptid aktiv farmaceutisk ingrediens (API). Denna produkt levereras för farmaceutisk tillverkning, blandning och legitima forskningsändamål. Köpare ansvarar för efterlevnad av alla tillämpliga regulatoriska krav i deras jurisdiktion, inklusive att skaffa nödvändiga DEA-licenser eller motsvarande licenser för kontrollerade ämnen där så krävs, marknadsföringstillstånd och import-/exporttillstånd. Denna produkt kräver ett giltigt recept när den formuleras till färdiga läkemedelsprodukter. Allt sidinnehåll är endast avsett för B2B-läkemedelsanskaffning.