Ranitidine Hydrochloride API Tillverkare Kina|Större än eller lika med 98 % H2 Receptor Antagonist Pharmaceutical Powder CAS 66357-59-3

Viktiga försäljningsargument

✓ Klassisk H2-receptorantagonist - kompetitiv, reversibel hämmare av magsyrasekretion

✓ 5–8× starkare än cimetidin - minskar basal och stimulerad magsyraproduktion

✓ Väl-etablerad veterinär GI API - används för magsår och refluxforskning hos hundar/katter/hästar

✓ NDMA Regulatory Transparency - Fullständig offentliggörande av 2020 FDA/EMA Market Disclosure History

✓ Strikt föroreningskontroll - NDMA-testning, relaterade ämnen och verifiering av restlösningsmedel per batch

✓ Forskning-Grad API - Större än eller lika med 98 % HPLC, Full COA, Identity & Purity Documentation

Vad är ranitidinhydrokloridpulver?

Ranitidinhydrokloridpulver(C13H22N4O3S·HCl, molekylvikt 350,86) är en klassisk histamin H2-receptorantagonist (H2RA). Kemiskt är det N,N-dimetyl-5-[2-(1-metylamino-2-nitrovinyl)etyltiometyl]furfurylaminhydroklorid. Det binder kompetitivt och reversibelt till histamin H2-receptorer på gastriska parietalceller, vilket minskar både basal och stimulerad magsyrasekretion (inducerad av histamin, pentagastrin, mat eller betanekol). Det är cirka 5–8 gånger mer potent än cimetidin men mindre potent än famotidin. Det minskar också gastrisk pepsinaktivitet.

Det används i stor utsträckning som ett farmaceutiskt och forskningsråmaterial för duodenalsår, magsår, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), Zollinger-Ellisons syndrom och profylax av stresssår inom humanmedicin. Inom veterinärforskning används det för magsår från hund/kat, refluxesofagit, magsår hos häst (EGUS) och NSAID--inducerade sårmodeller. Viktigt tillsynsmeddelande: 2020 begärde FDA att alla ranitidinprodukter skulle dras tillbaka i USA och EMA suspenderade alla ranitidinläkemedel i EU på grund av N-nitrosodimetylamin (NDMA) föroreningsproblem - NDMA-nivåer visade sig öka med tiden och vid förhöjd lagringstemperatur. Denna produkt levereras endast för forskning och formuleringsutveckling; köpare måste följa lokala regulatoriska krav.

Hur fungerar ranitidinhydrokloridpulver?

Ranitidinhydrokloridpulver utövar sin magsyra-undertryckande effekt genom kompetitiv, reversibel antagonism av histamin H2-receptorer på det basolaterala membranet av magparietalceller. Genom att blockera histaminbindningen minskar den den intracellulära cAMP-signalen som aktiverar protonpumpen (H+/K+-ATPas), och minskar därigenom både basal och stimulerad magsyraproduktion. Det sänker magsaftvolymen, surheten och pepsinkoncentrationen. Det är inte ett antikolinergt medel och påverkar inte serumkalciumnivåerna.

Därför attRanitidinhydrokloridpulverhar ~50 % oral biotillgänglighet på grund av första-levermetabolism, med en plasmahalveringstid- på cirka 2–3 timmar, den administreras vanligtvis två gånger dagligen. Cirka 30 % utsöndras oförändrat i urinen; resten genomgår levermetabolism (N-oxidation, S-oxidation, desmetylering). Dosreduktion krävs vid signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion. Det tolereras i allmänhet väl; Vanliga biverkningar inkluderar huvudvärk, yrsel, förstoppning, diarré och illamående. Sällsynta effekter inkluderar förhöjda leverenzymer, hepatit, överkänslighetsreaktioner, bradykardi och hematologiska avvikelser (granulocytopeni, trombocytopeni). Lång-användning kan öka risken för malabsorption av vitamin B12 på grund av minskad magsyra. NDMA-föroreningar är fortfarande det primära regel- och säkerhetsproblemet.

Vilka är tillämpningarna av ranitidinhydrokloridpulver?

Humant GI: Duodenalsår, magsår, GERD/refluxesofagit, Zollinger-Ellisons syndrom, stresssårprofylax, dyspepsi.
Hund: Magsår, duodenalsår, refluxesofagit, magblödning, mastcellstumör-associerad hyperaciditet, förebyggande av stresssår (forskning).
Katt: Magsår, refluxesofagit, kronisk njursjukdom-associerad gastrit (forskning).
Häst: Magsårsyndrom (EGUS), NSAID-inducerat sår, kolit-associerad magskada (forskning).
Forskning - GI-modeller: studier av magsyrasekretion, pylorus-ligerade sårmodeller, indometacin-inducerade sår, refluxesofagitmodeller.
Forsknings-- farmakologi: H2-receptorbindningsanalyser, magparietalcellfunktionsstudier, läkemedels-läkemedelsinteraktionsmodeller.
Farmaceutiska formuleringar: Råmaterial för tabletter, kapslar, orala lösningar/siraper, injicerbara lösningar och brusgranulat (endast för forskning/formulering).

Vad är skillnaden mellan Ranitidin och andra H2-antagonister?

Särdrag	Ranitidin	Cimetidin	Famotidin	Nizatidin
CAS (HCl)	66357-59-3	70059-30-2	76824-35-6	76963-41-2
Styrka (mot cimetidin)	5–8×	1× (referens)	20–50×	5–10×
CYP450-hämning	Minimal	Stark (CYP1A2, 2C9, 2D6, 3A4)	Ingen	Minimal
Antiandrogena effekter	Sällsynt	Vanliga (gynekomasti)	Ingen	Ingen
Oral biotillgänglighet	~50%	~60–70%	~40–50%	~90%+
Halv-livslängd	2–3 h	2 h	2.5–4 h	1–2 h
NDMA ärende	Ja (uttag 2020)	Inga	Inga	Ja (återkallelse från 2020)
Veterinär användning	Vanligt (forskning)	Mindre vanligt	Vanligaste (säkrare)	Mindre vanligt
Typisk användning	Sår, GERD, Z-E-syndrom	Sår, GERD (äldre)	Sår, GERD, veterinär att föredra	Magsår, GERD

Hur jämför Ranitidin med protonpumpshämmare (PPI)?

Särdrag	Ranitidin (H2RA)	Omeprazol (PPI)	Pantoprazol (PPI)
CAS	66357-59-3	73590-58-6	102625-70-7
Mekanism	H2-receptorantagonism (reversibel)	Irreversibel H+/K+-ATPashämning	Irreversibel H+/K+-ATPashämning
Början	Snabb (30–60 min)	Långsam (1–3 dagar för full effekt)	Långsam (1–3 dagar)
Syraundertryckningstid	4–8 h	24 h+	24 h+
Syra undertryckande styrka	Måttlig	Mycket stark	Mycket stark
Toleransutveckling	Ja (snabb takyfylax)	Minimal	Minimal
Nattlig syrakontroll	Bra	Måttlig	Måttlig
NDMA ärende	Ja	Inga	Inga
Typisk användning	Intermittent/nattetid syra, sårläkning	Svår GERD, sår, Z-E, H. pylori	Svår GERD, sår, sjukhus IV

Hur tillverkas ranitidinhydrokloridpulver?

Ranitidinhydrokloridpulver tillverkas genom fler-kemisk syntes som involverar furanringkonstruktion, nitrovinylaminbildning, tioeterbindning och hydrokloridsaltbildning.

Råmaterial QC → Utgångsmaterial (5-(Dimetylaminometyl)furfurylalkohol / 2-[[(5-dimetylaminometyl-2-furyl)metyl]tio]etylamin) → Nitrovinylaminkondensation → Rå ranitidinbas → Rening (Omkristallisation/kromatografi) → Hydro-HCl-saltbildning → DHClkristallisering → Kristallkristallisering (kristallbildning) → Fräsning → NDMA-testning → Slutlig QC → Förpackning

HDM BIO kontrollerar viktiga parametrar för kondensering, rening och saltbildning, och utför NDMA-föroreningstestning per batch för att bibehålla konsekvent renhet, låg föroreningsprofil och regelefterlevnad.

Kvalitetsspecifikationer

Testobjekt	Standard	Typiskt resultat
Utseende	Vitt till benvitt-pulver	Konsekvent
Analys (HPLC)	Större än eller lika med 98,0 %	99.0%
Identitet (IR/HPLC)	Överensstämmer med referensstandard	Bekräftad
Smältpunkt	~140 grader (dec.)	140 grader
Förlust vid torkning	Mindre än eller lika med 0,5 %	0.2%
Rester vid antändning	Mindre än eller lika med 0,1 %	0.05%
Relaterade ämnen	Inom specifikationen	Passera
NDMA förorening	Mindre än eller lika med acceptabel intagsgräns (96 ng/dag)	Överensstämmer / testat
Tungmetaller	Mindre än eller lika med 10 ppm	Överensstämmer
Resterande lösningsmedel	Inom specifikationen	Passera
Sterilitet (injicerbar kvalitet)	Steril	Överensstämmer
Bakteriella endotoxiner (injicerbar kvalitet)	Mindre än eller lika med 0,5 EU/mg	Överensstämmer

Vilka kvalitetskontrolltester utförs för ranitidinhydrokloridpulver?

Varje batch genomgår kvalitetskontroll i flera-steg före release, inklusive dedikerad NDMA-föroreningstestning.

Råmaterial QC → In-Processkontroll → HPLC-analys → IR-identitetsverifiering → Smältpunktsbestämning → Torkningsförlust → Rester vid antändning → Relaterade ämnen (HPLC) → NDMA-föroreningstestning (GC-MS/LC-MS/LC-MS Solventer → Resavy Metals → Resavy Metals Test (injicerbar kvalitet) → Bakteriellt endotoxintest (LAL, injicerbar kvalitet) → Final Batch Release

Nyckelutvärderingar inkluderar HPLC-analys (större än eller lika med 98%), IR-identitet, smältpunkt, förlust vid torkning, rester vid antändning, relaterade ämnen, NDMA-föroreningar (GC-MS/LC-MS), tungmetaller, kvarvarande lösningsmedel och för injicerbar kvalitet: sterilitet och bakteriell endotoxintestning. Varje kommersiell batch stöds av ett batch-specifikt COA inklusive NDMA-testresultat och relevant analytisk dokumentation för inkommande kvalitetskontroll och leverantörskvalificering.

Vilka faktorer påverkar ranitidinhydrokloridpulver i bulkpris?

Bulkprissättningen för ranitidinhydrokloridpulver drivs av flera nyckelfaktorer:

Råmaterialkostnader: Furanderivat och nitrovinylaminutgångsmaterial påverkar direkt tillverkningskostnaderna.
NDMA-testning och efterlevnad: Dedikerad GC-MS/LC-MS NDMA-testning per batch och regulatorisk efterlevnadsdokumentation ökar produktionskostnaderna.
Renhet och klass: Injicerbar kvalitet (steril, endotoxin-kontrollerad, större än eller lika med 98 %) ger en betydande premie över oral/teknisk kvalitet.
Sterilitet och endotoxinspecifikation: Aseptisk bearbetning och LAL-testade satser för injektion medför högre produktionskostnader.
Regelefterlevnad och certifiering: GMP-standard API med konsekvent COA- och NDMA-dokumentation kräver ett högre pris.
Ordervolym: Stora-kontrakt får brantare rabatter per-kilogram.
Logistik och geografi: Lätt-skyddad/temperatur-kontrollerad förpackning och tullöverensstämmelse ökar den landade kostnaden.

Kontakta HDM BIO för en aktuell offert och volym-baserad prissättning.

Varför välja HDM BIO som din leverantör av ranitidinhydrokloridpulver?

Hög-renhet (större än eller lika med 98 % / typiskt 99 %) H2-receptorantagonist-API för forskning om tabletter, kapslar, sirap och injicerbara formuleringar
Verifierad jämn smältpunkt, lågt relaterade ämnen och pålitlig kvalitet
Transparent regulatorisk kommunikation angående 2020 FDA/EMA-marknads tillbakadragande historia
GMP-anpassad produktion, ISO- och HACCP-certifierat kvalitetssystem
Full satsspårbarhet och fullständig dokumentation (COA, MSDS, HPLC, NDMA, sterilitet, LAL)
Flexibelt utbud: kilogramprover till ton-bulk-API-beställningar
Global export till 70+ länder med fullständigt tullstöd

Bulkförpackning, frakt och förvaring

Förpackning: Foliepåsar för prover och fuktsäkra-fiberfat för bulkbeställningar.
Anpassad förpackning: OEM-märkning tillgänglig.
Fraktdokument: COA, MSDS/SDS, handelsfaktura, packlista och tulldokumentation tillgänglig enligt orderkrav.
Förvaring: Förvara tätt försluten i en sval, torr, lätt-skyddad miljö. Hållbarhet: 24 månader.
Hantering: Endast för farmaceutiska/veterinärmedicinska råvaror; inte för direkt klinisk administrering.

Vanliga frågor om Ranitidinhydrokloridpulver

F1: Vad är Ranitidinhydrokloridpulver?

S: Ranitidinhydroklorid är en klassisk histamin H2-receptorantagonist (H2RA). Det binder kompetitivt och reversibelt H2-receptorer på magsäckens parietalceller, vilket minskar basal och stimulerad magsyrasekretion. Det är 5–8 gånger mer potent än cimetidin. Används för mag-/duodenalsår, GERD, Zollinger-Ellisons syndrom och profylax av stresssår. Viktigt: Med förbehåll för återkallande av FDA/EMA-marknaden 2020 på grund av NDMA-föroreningsproblem.

F2: Vad är CAS-numret?

A: 66357-59-3 (hydrokloridsalt); fri bas CAS 66357-35-5.

F3: Hur fungerar ranitidinhydroklorid?

S: Det antagoniserar kompetitivt och reversibelt histamin H2-receptorer på gastriska parietalceller, vilket minskar aktivering av intracellulär cAMP och protonpump (H+/K+-ATPas). Detta minskar magsyraproduktion, volym och pepsinaktivitet. Det är inte ett antikolinergikum. Oral biotillgänglighet ~50%; halveringstid -~2–3 timmar; ~30% utsöndras oförändrat i urinen.

F4: Vad används ranitidinhydroklorid till?

A: Människan: duodenalt/magsår, GERD, Zollinger-Ellisons syndrom, profylax av stresssår. Veterinärforskning: magsår och reflux hos hund/kat, magsår hos häst (EGUS), NSAID--inducerade sårmodeller. Används även i GI-farmakologisk forskning (syrasekretion, sårmodeller, H2-receptorbindning).

F5: Vad är NDMA-problemet med ranitidin?

S: År 2019 upptäcktes NDMA (N-nitrosodimetylamin), klassificerad som ett troligt cancerframkallande ämne hos människor, i ranitidinprodukter. FDA-tester visade att NDMA-nivåerna ökar över tid och vid förhöjda lagringstemperaturer. Den 1 april 2020 begärde FDA att alla ranitidinprodukter skulle dras tillbaka från den amerikanska marknaden; i september 2020 suspenderade EMA alla ranitidinläkemedel i EU. HDM BIO testar varje batch för NDMA och avslöjar resultat i COA.

F6: Vilka dokument medföljer varje batch?

S: Batch-specifikt COA (inklusive NDMA-testresultat), HPLC-analysrapport, IR-identitet, smältpunkt, förlust vid torkning, rester vid antändning, relaterade ämnen, tungmetaller, kvarvarande lösningsmedel och för injicerbar kvalitet: sterilitet och LAL-endotoxinresultat, MSDS/SDS.

F7: Vilken renhet levererar du?

A: Standard Större än eller lika med 98,0 % HPLC; typiskt batchresultat 99%. Injicerbar kvalitet med sterilitet och endotoxinspecifikation tillgänglig på begäran.

F8: Var kan jag köpa det från Kina?

S: HDM BIO levererar bulkRanitidinhydrokloridpulvermed batch-COA (inklusive NDMA-testning) och globalt exportstöd.

F9: Finns det några säkerhetsproblem?

A: Allmänt väl tolererad. Vanliga: huvudvärk, yrsel, förstoppning, diarré, illamående. Sällsynta: förhöjda leverenzymer, hepatit, överkänslighet, bradykardi, granulocytopeni, trombocytopeni. Lång-användning: risk för malabsorption av vitamin B12. Primärt bekymmer: NDMA-förorening (troligt cancerframkallande, ökar med tiden/värmen - 2020 FDA/EMA-uttag). Kontraindikationer: ranitidinöverkänslighet. Minska dosen vid nedsatt njur-/leverfunktion. Förvara svalt för att minimera NDMA-bildning. Ej för direkt klinisk administrering; följa lokala bestämmelser.

F10: Är ranitidin fortfarande tillgängligt för användning?

S: Lagstadgad status varierar beroende på land. I USA (FDA, 2020) och EU (EMA, 2020) drogs ranitidinprodukter in på grund av NDMA. Vissa länder tillåter ranitidin med strikta NDMA-gränser och tester. HDM BIO tillhandahåller endast API för ranitidinhydroklorid för forskning, formuleringsutveckling och marknader som följer reglerna-. Köpare måste verifiera och följa sina lokala regulatoriska krav före användning. Famotidin föredras ofta som ett säkrare H2RA-alternativ utan NDMA-problem.